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澳生物制药公司Telix新药申请已提交美国食品和药物管理局

周二,Telix Pharmaceuticals Limited(ASX:TLX)宣布已向美国食品和药物管理局提交第三阶段研究性新药(IND)申请:TLX250-CDx(89Zr- girentuximab,用于位置断层扫描术对肾脏癌的成像),这是作为是国际第三阶段的ZIRCON研究的一部分。 ZIRCON研究预计将于2020年第一季度开始招募美国患者。

Telix首席执行官Christian Behrenbruch博士说:“位于欧洲和澳大利亚的19处站点目前正在招募患者参加ZIRCON研究。该研究计划增设6个美国癌症中心以招募至少50名美国患者,这将使该研究在2020年上半年完成招募。”

关于TLX250-CDx (89Zr-girentuximab)

TLX250-CDx是用于正电子发射断层扫描(PET)的基于抗体的成像剂。TLX250-CDx靶向碳酸酐酶IX(CAIX)的细胞表面抗原,该抗原在绝大多数肾透明细胞癌(ccRCC)中都有显现。 ccRCC是肾癌的最常见形式。 CAIX在许多其他不良预后的癌症中也有强显现,例如胰腺癌,膀胱癌,结肠直肠癌和肺癌。除了开发TLX250-CDx以使CAIX显现癌症成像外,Telix还开发了TLX250(177Lu-girentuximab)来治疗CAIX显现的癌症。

下图展示了CT扫描(左)与TLX250 CDx(右)的肾细胞癌成像:

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可以看到成像敏感性/特异性不亚于侵入性活检。

关于ZIRCON

ZIRCON(肾癌肿瘤锆成像)是一项国际性的,证实性的3期试验,用于使用TLX250-CDx和PET进行ccRCC成像。该试验将招募约250名患者,将PET成像与手术切除肿瘤的组织学结果进行比较。

关于Telix Pharmaceuticals Limited

Telix是一家临床阶段的生物制药公司,致力于使用分子靶向辐射(MTR)的诊断和治疗产品。该公司总部位于墨尔本,且在比利时,日本和美国设有国际业务。目前Telix正在开发一系列临床阶段的肿瘤产品,以满足在肾癌,前列腺癌和脑癌中尚未满足的重大医疗需求。

下图为澳大利亚生物制药公司Telix Pharmaceuticals Limited(ASX:TLX)半年内的日线变动:

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本文标题:澳生物制药公司Telix新药申请已提交美国食品和药物管理局
本文地址:http://www.my-sc.com.cn/news/australia/6418.html
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